Une ZAC (zone à atmosphère contrôlée) ou une ZEM (zone à environnement maîtrisé) a pour but de maintenir l’atmosphère de la salle à une pression, une température, une hygrométrie et un taux de brassage idéal en ayant un taux de particules et de microorganismes dans l’air optimal.
La qualification fonctionnelle ou opérationnelle a lieu lors de la mise en service de la zone de production, une fois l’installation achevée et les équipements installés. Elle permet de vérifier le bon fonctionnement de la zone en étude et sa conformité aux exigences spécifiées au repos.
La nouvelle unité de fabrication investiguée comporte plusieurs zones de classe de risque différentes dont certaines sont des zones stériles. L’équipe ISPIRA s’est conformée aux bonnes pratiques de prélèvement et aux exigences strictes d’hygiène et d’habillement (tenues stériles). Ceci nous a permis de ne pas apporter de contaminations lors des prélèvements.
Pour les mesures de contamination microbiologique, nous avons suivi la procédure mise en place par le client. Les prélèvements microbiologiques dans l’air ont été répétés afin de confirmer les résultats. Le nombre de points surfaciques et leur localisation étaient également choisis par le client. Les résultats de dénombrements microbiologiques (air et surface) ont été comparés aux classes de risque A, B, C et D des Bonnes Pratiques de Préparation (BPP).
Les résultats du comptage particulaire ont été comparés aux classes de propreté particulaire de la norme ISO 14644-1 et aux classes de risque des BPP. Ceci a permis de conclure sur la conformité des différentes zones de la nouvelle unité de fabrication.
Les mesures ont été réalisées avec nos différents appareils de prélèvement étalonnés et adaptés aux exigences de ces environnements.
Les mesures effectuées lors de cette intervention sont les suivantes :
- Propreté particulaire (différentes classes de particules)
- Cinétique de décontamination
- Propreté microbiologique de l’air et des surfaces (flore fongique et flore bactérienne)
- Paramètres aérauliques (débits, taux de brassage/renouvellement, pressions différentielles, vitesses d’air)
- Température et humidité relative de l’air
- Niveau de pression acoustique
Suite à l’intervention, les résultats des comptages particulaires sont communiqués au client dans la foulée. Les échantillons microbiologiques sont mis en incubation. Une première lecture des dénombrements microbiologiques est communiquée au client à J+3 afin de donner une tendance. Les résultats définitifs sont communiqués à J+5.
Un rapport complet est par la suite rédigé et transmis au client.
